醫療器材軟體測試解決方案 (IEC 62304)
在醫療器材的世界，IEC 62304 與 FDA 只認一件事：你能不能「證明」這些程式碼已經測夠了。每一行有沒有測到？靜態分析乾不乾淨？覆蓋率是否湊得齊？手動測試不僅跟不上開發速度，散落各處的證據更會讓稽核卡關。歐特莫夫以 Vector 合作夥伴的身分，協助客戶導入一整套醫療軟體測試工具鏈——從靜態分析、單元測試、系統測試，到品質儀表板，讓 IEC 62304 所要求的驗證證據能夠一條龍、可追溯地產生。
植入人體的程式碼，測夠了嗎？醫療軟體 IEC 62304 測試方案
歐特莫夫獨立製作影片；Vector 與 CANoe、CANalyzer、CANape 等為 Vector Informatik GmbH 之商標。
01 我們的技術方法
- 以 PC-lint Plus 進行 C/C++ 靜態分析，在執行前先攔截致命缺陷
- 以 VectorCAST 建立單元與整合測試，量化至 MC/DC 覆蓋率
- 以 VectorCAST QA 補齊系統層級的測試覆蓋率
- 以 Squore 品質儀表板收攏指標，自動彙整 IEC 62304 合規證據
02 使用的核心工具
我們利用業界標準的 Vector 工具來執行此解決方案：
C/C++ 靜態程式碼分析工具。在程式執行前即揪出緩衝溢位、空指標、未初始化等致命缺陷，強化 MISRA C/C++、CWE、CERT C 合規；支援 IEC 62304、ISO 26262、IEC 61508 等安全標準，並可全程在本機離線運行以確保資料安全。
嵌入式軟體單元測試工具。自動建立測試框架、測試環境與樁函式，量測 Statement、Branch 到最嚴格的 MC/DC 覆蓋率；並可自動生成測試案例、進行故障注入，以控制流圖 (CFG) 呈現每一條邏輯路徑。
將測試拉升到系統層級。單元測試覆蓋率由 VectorCAST/C++ 負責，系統測試覆蓋率由 QA 補齊，兩層一起達成完整的覆蓋率證據。
軟體品質儀表板。彙整所有品質與覆蓋率指標，協助自動證明程式碼符合 IEC 62304 的要求，讓品質狀態一眼看懂。
03 技術難點
IEC 62304 的軟體安全分級
IEC 62304 依「軟體失效可能造成的傷害」把醫療器材軟體分為 Class A、B、C 三級。等級愈高，標準要求完成的流程活動愈完整——Class B 起需要軟體單元驗證，Class C 還要求單元層級的詳細設計與更嚴格的追溯。分級決定了整個專案要投入多少驗證工作，因此必須在開發計畫階段就先確定。
值得注意的是，IEC 62304 規定的是「必須完成哪些流程活動」，並未直接指定結構覆蓋率的數字門檻。實務上，Class B 常以語句與分支覆蓋率作為單元驗證證據，Class C 再加上 MC/DC；具體門檻由製造商在軟體開發計畫中定義，並在稽核時說明採用該門檻的理由。歐特莫夫會協助客戶把這段判斷寫成可辯護的文件。
一條龍的 IEC 62304 驗證證據鏈
第一關：靜態分析 (PC-lint Plus)
在執行前先揪出缺陷與不合規寫法，建立乾淨的程式碼基礎。
第二關：單元測試 (VectorCAST/C++)
自動化單元測試與 MC/DC 覆蓋率量測，補齊每一條邏輯路徑的證據。
第三關：系統測試 (VectorCAST/QA)
把覆蓋率量測延伸到系統層級，單元與系統兩層一起補齊。
第四關：品質儀表板 (Squore)
收攏所有指標，自動彙整成可供稽核的 IEC 62304 合規證據。
歐特莫夫的技術服務流程
前面談的是驗證證據鏈長什麼樣，這裡談專案怎麼推進。四個階段各有明確產出，讓證據隨開發累積而不是最後補。
安全分級與範圍界定
依 IEC 62304 的軟體安全分級確認等級，據此決定流程活動要做到什麼深度，並界定既有軟體（SOUP）的識別與處理方式。分級決定工作量，這一步不能跳。
流程與工具落地
建立符合分級要求的開發與驗證流程，把靜態分析與單元測試接進實際的開發節奏。工具要能在日常提交時就跑起來，不然證據永遠是事後補的。
驗證執行與缺陷收斂
依各道關卡執行驗證，並追蹤缺陷到關閉。覆蓋率不足的部分補測試案例；風險控制措施要能對應到具體的驗證項目，而不只是寫在文件裡。
證據彙整與查驗準備
產出可追溯的驗證證據與品質指標，整理成查驗時能直接提交的文件包。每一項要求都能指到對應的執行紀錄，是這一步的驗收條件。